按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。
强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。
换气次数要求
C级:夏季室内温度控制在20~24 ℃,夏季室内相对湿度控制在45%~60%;冬季室内温度控制在18~22 ℃;冬季室内相对湿度控制在45%~60%;换气次数≥25 次/h。
D级:夏季室内温度控制在22~26 ℃,夏季室内相对湿度控制在45%~65%;冬季室内温度控制在18~22 ℃;冬季室内相对湿度控制在45%~65%;换气次数≥15 次/h。
净化车间工程空气净化系统的工作模式
企业的净化车间工程洁净室本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域,其建筑结构、设备、工艺均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。随着产业的发展、大气污染加剧及生物隔离的需要等,净化车间工程应用的领域更加广泛,对洁净室的需求已从开始电子行业向饮品、、生物工程行业延伸,空气净化、生物隔离也会纳入洁净室体系。随着产业发展的进一步细化及国家对产品质量的要求提高,对净化车间工程的建设和升级改造需求会出现大幅度增长。