7.1 洁净室验收监测的内容

洁净室内速度场和气流流型，判定气流的均匀性，是否存在漏风等;风量，如送风量、回风量、排风量等;洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标;测定正负压、噪声和振动等性能。

7.2 设置净化手术室医院控制小组

由科主任、医师、护士长和护士各一名组成。负责手术室监控工作。配备一名净化手术室专职管理护士，对进入洁净室的人员要进行经常性监督。检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操作，对违反操作规程或污染环节及时纠正，并采取有效的防范措施。指导工作人员对洁净室进行维护、管理和清扫。

7.3 定期对手术室空气、手术人员的手、物品表面以及无菌物品进行细菌培养

每月常规一次空气采样行细菌培养，监测净化效果。凡细菌培养不合格，应查明原因，采取有效措施，直到培养合格。每月一次对空气尘埃粒子数、温湿度进行监测。需对某一情况进行目标监测时可随时采样。

    当前，净化工程的新材料不断涌现，施工技术不断进步，如果设计人员不向施工人员学习，不了解材料的特性，整天闭门造车，那么所画的施工图当然是深度不够，甚至给施工带来困难。

    如前所述，手术室净化工程施工建设是一项跨学科、跨的系统工程。行内人都知道，只有“懂”设计的工程师，才能做好工程；只有“懂”施工的工程师，才能做好工程。

   比如医院洁净手术室净化工程的内衬板选择在电解钢板表面喷涂涂料作为装饰板，则手术室的形状应为八角形，既节省材料，又便于施工。平板壁交角可以制成曲率半径较大的圆角，可以近似达到无阴角效果。在手术室净化工程中，若使用彩钢夹心板，则不宜设计为八角形结构。由于彩色钢板没有专门的135°阴角连接型材，即使有(非标准生产)，其圆弧角也不能装配。因此，对于彩钢夹心板材料，手术室内围护结构的截面设计为四角形，四角采用弧形型材处理。目前所见的手术室净化工程设计图纸多是相互模仿，设计成八角形，给施工带来了很大困难。

    又如回风孔尺寸的选择，在彩钢夹芯板上开孔安装回风孔，由于材料强度和气流组织的要求，回风孔下边距地面的尺寸不能太大，以100—150mm为宜。如不考虑这些施工因素，可选用600mm×400mm的回风管，安装后回风管上边高度可大于500mm，使气流流线过早弯曲，洁净度等级降低，不符合规范要求。如果稍微有施工经验，再选用800mm×300mm的回风，就不会出现以上问题了。因此，对材料特性和施工技术的掌握是设计人员的。

       GMP车间装修工程就是指符合GMP质量管理体系要求的车间。

       一、GMP 车间厂址选择选择应当遵循：

       （一）远离码头、 铁路、 机场、 交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时， 则应位于其zui大频率风向的上风侧，或全年zui小频率风向的下风侧。

       （二）因运输频繁，生存和发展的需要， 选择交利，通讯方便的地方。

       （三）选址时应当考虑防洪， 选择排水好的地方。

       （四）应在大气含尘或含菌浓度低、 无有害气体、自然环境好的区域。

       二、GMP无尘车间总体布置： 按照功能可划分为生产区、 辅助区、 动力区、 仓库区、厂前区。

       无尘室的构成

       无尘室由以下各项系统构成， 否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室 。

       一、 天花板系统： 包括吊杆、 钢梁、 天花板格子梁。

       二、 空调系统： 包括空气舱、 过滤器系统、 风车等。

       三、 隔墙板： 包括门、 窗户。

       四、 地板 ： 包括高架地板、 防静电地板、 环氧自流平及滚涂地面。

       五、 照明器具： 包括日光灯、黄光灯管等。

       六、 无尘室 的建筑主体构造： 一般是用钢筋或骨水泥， 但无论何种构造，bi须满足以下条件： 不会因温度变化与振动而发生裂痕； 不易产生微尘粒子， 很难附着粒子； 吸湿性小； 热绝缘性要高。

       净化车间的整体质量控制

       合理设计建立的净化车间和有效的管理在生产中会体现出非常优越的性能， 它通过对墙体、 地板、 屋顶、管线、 水源、照明、 通风和温度湿度等功能设计达到内部的洁净环境， 通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的， 它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染， 通过气流组织、压差和换气次数等参数yi制微生物、微粒的污染， 它能够排除由于光、 味道、 相对湿度等导致的任何质量损害， 通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。

       合理的施工： 风管、 水管、 防止二次污染等等。

       合理的维护保养： 按照制度保养初效、 中效、 髙效控制过滤器， 严格控制和物流。